Препараты полимолочной кислоты в восполнении объемов тканей лица как коллагеностимуляторы

Aesthe Fill

Высокоэффективен

Дает выраженный результат, который только улучшается со временем. Препарат работает до 2-х лет — значительно дольше популярных филлеров на основе гиалуроновой кислоты

Безопасен

Полимолочная кислота — главный компонент AestheFill — используется в различных областях медицины многие годы. Полимолочная кислота абсолютно безопасна и полностью выводится из организма.

Удобен для пациента

Всего 1-2 процедур достаточно для лифтинга лица, зоны декольте и рук. Время будет идти, а вы будете становиться только моложе.

Проверен

• Препарат успешно прошел клинические исследования, а также имеет регистрационное удостоверение
• Стимулирует выработку кожей коллагена и эластина
• Филлер с действием до 2-х лет
• Представлен в ведущих клиниках страны

AESTHEFILL филлер на основе полимолочной кислоты

Новинка новинок» — новая система филлинга провозглашает новую ценность и вводит принципиально новый волюмайзер на основе полимолочной кислоты (PLA) — AestheFill.

AestheFill — препарат полимолочной кислоты нового поколения. Производитель- лаборатория компании Regen Biotech (Южная Корея, Тэджон). Предшественником AestheFill является препарат New-Fill, или Скульптра, производства компании Sanofi Aventis (США). 

Способ разведения:

1. Снимите алюминиевую крышку флакона, протрите ее резиновую пробку антисептиком. Если алюминиевый колпачок и резиновая пробка во флаконе повреждены, не используйте продукт.
2. Присоедините иглу 18G к стерильному шприцу 5 мл. Наберите в шприц 1.4 мл воды для инъекции и медленно введите во флакон.
3. Для равномерного смешивания гранул с введенной водой для инъекций рекомендуется встряхивать флакон около 10 минут.
4. Восстановленный раствор следует использовать незамедлительно.
5. Неиспользованные или оставшиеся после смешивания раствор и флаконы подлежат утилизации.
6. Перед введением, встряхните восстановленный раствор для лучшего распределения вещества.
7. Обработайте резиновую пробку флакона антисептиком. Используйте стерильную иглу 18Gи шприц 1 или 3 мл для того, чтобы собрать препарат.
8. Введение препарата осуществляется с помощью стерильной иглы или канюли 25G.

Применение: Введение продукта должно осуществляться линейным методом.

Сразу после процедуры AestheFill успешно придаёт объёмы определённым зонам лица (депрессивным зонам), и устанавливает контракцию кожного покрова, а затем, в течение года и более за счёт стимуляции роста волокнистого слоя дермы, усиления синтеза эластина и коллагена фибробластами, происходит омоложение кожи лица и тела. Омолаживающее действие AestheFill основано на выдающихся свойствах полимолочной кислоты. После введения в слой дермы, препарат, обеспечив моментальный лифтинговый эффект, довольно быстро, за 3-4 месяца резорбируется тканями организма, но это не говорит о быстром окончании его клинического эффекта. Полилактозная кислота служит мощным стимулятором синтеза гиалуроновой кислоты фибробластами соединительной ткани человека. И этот стимулирующий эффект действует более 12 месяцев. При этом организм получает собственную гиалуроновую кислоту, которая синтезируется именно в том месте, которое нуждается в косметологической коррекции. 

Показания к применению:

• Липодистрофия лица, шеи, декольте, кистей рук;
• Депрессивные зоны лица (впалые щёки, виски, носослёзная борозда);
• Глубокие морщины и складки;
• Дряблость кожи лица и тела;
• Атрофические рубцы, постоперационные полости (липосакция);
• Грубая асимметрия лица;
• Увеличение объёма губ;
• Скульптурирование форм лица.

Практический опыт и клинические исследования, проведенные в течение длительного промежутка времени, доказали, что препарат AestheFill:

• Эффективен;
• Гипоаллергенен;
• Биосовместим;
• Иммунонейтрален;
• Без побочных эффектов.

Olidia

Идеальное решение для возвращения и сохранения молодости кожи. Olidia® активно стимулирует выработку коллагена

Процесс старения кожи

Коллаген — ключевой элемент для сохранения молодости кожи

Начиная с 20 лет процесс естественной выработки коллагена в коже замедляется. И с каждым годом объем вырабатываемого коллагена уменьшается на 1%. К 40 годам мы теряем до 20%. Основная причина появления морщин и складок — потеря коллагена. Тонкая кожа обвисает и стареет.

Olidia стимулирует выработку коллагена в подкожном слое и восполняет потерянный объем.

Расход и протокол

Концентрация и дозировка могут быть изменены, учитывая индивидуальные особенности пациента

Меры предосторожности

Не допускайте введение инъекций в сосуды.

Не вводите большое количество препарата за одну процедуру.

Рекомендуется проводить инъекций курсом (с доп.коррекцией)

Пример

Протокол

9 мл готового раствора Olidia

= 1 флакон Olidia + 7 мл физ.раствора + 2 мл Лидокаина

= 3 шприца по 3 мл

использовать канюлю 23-25G х 50 мм

Зоны введения: Верхняя, средняя, нижняя часть лица

На 1 зону введения расходуется не более 1 шприца в 3 мл готового раствора

Эффект достигается несколькими процедурами с дополнительными коррекциями в течение 4-6 недель

Подготовка препарата Olidia®

Проверить препарат

Проверить срок годности. Полностью ознакомиться с инструкцией к препарату. Процедуру проводить может только специалист с медицинским образованием.

Подготовить компоненты для раствора и процедуры

Физ.раствор, 2% Лидокаин, игла 18G, канюля 23-25G, одноразовый шприц на 5 мл, спирт, вата, марля, перчатки

Техники введенния

Olidia® техники введения препарата можно комбинировать. Не используйте иглу и канюлю размером менее 26G

Инъекции

Техника

1. Перед лечением Olidia всегда выполняйте маневр рефлюкса, чтобы избежать внутрисосудистой инъекции. Если кровь возвращается в шприц, то значит игла находится в кровеносном сосуде и ее следует вынуть. В таком случае шприц необходимо заменить на новый.
2. Исходя из плана лечения, начните первую инъекцию у основания носогубной складки. По всей длине носогубной вкладки инъекции производятся параллельно поверхности кожи. Радиальный узор достигается дополнительными инъекциями перпендикулярно первому сеансу.

Объем препарата

Максимальный объем Olidia на одну инъекцию должен быть ограничен 0,1-0,2 мл на расстоянии между вколами 0,5-1 см. Избегайте чрезмерной коррекции.

Уход за кожей после инъекций

1. Сразу после инъекций Olidia в обрабатываемой зоне могут появиться покраснения, отек и синяки.
2. Чтобы помочь препарату Olidia равномерно распределиться под кожей, очень важно в конце сеанса лечения круговыми массирующими движениями руками промассировать обрабатываемую область в течение минимум 2-ух минут.
3. Чтобы снизить риск возникновения отека или синяков после лечения, на обработанный участок прикладывают пакет со льдом (избегайте прямого контакта льда с кожей).
4. Макияж можно нанести через несколько часов после процедуры, если нет никаких осложнений.
5. Избегайте воздействия солнечных лучей и ультрафиолетовых лучей на обработанный участок до тех пор, пока не исчезнет начальный отек и покраснение. Врач должен посоветовать пациенту подходящие средства защиты от солнца.

 

SCULPTRA

Есть много способов борьбы с возрастными изменениями кожи, но нет ничего, подобного

Современный протестированный препарат поли-L-молочной кислоты для подкожных инъекций:

• Запускает механизм неоколлагенеза
• Восстанавливает естественный овал лица
• Обладает лифтинговым эффектом
• Способствует разглаживанию морщин
• Дает стойкий эффект до 2-х лет
• Возвращает естественный цвет лица
• Стимулирует выработку собственного коллагена, возвращая молодость естественным путем.

Безопасность полимолочной кислоты была доказана более чем двадцатилетней практикой применения в хирургии в качестве шовного материала. В контурной пластике Sculptra был апробирован и с успехом применяется более чем в тридцати странах Европы, США и Канаде в качестве инъекционного препарата.

Инструкция по применению медицинского изделия

Имплантат для подкожного введения СКУЛЬПТРА™ (поли-Л-молочная кислота) производства Q-Med AB (Кью-Мед АБ), Швеция

 Описание медицинского изделия

Имплантат для подкожного введения СКУЛЬПТРА™ (поли-Л-молочная кислота) представляет собой им­плантат в форме стерильной суспензии, которая вос­станавливается из стерильного сухого порошка путём добавления стерильной воды для инъекций. Данная суспензия содержит микрочастицы поли-Л-молочной кислоты (ПЛМК), кристаллической формы полимолочной кислоты. Поли-Л-молочная кислота является биосовместимым, биодеградируемым синтетическим полимером из семейства альфа-гидроксикислот.

 Состав имплантата

Каждый флакон сухого порошка содержит: 150 мг поли-Л-молочной кислоты 90 мг натрия карбоксиметилцеллюлозы 127,5 мг апирогенного маннитола

 Первичная упаковка

Стеклянный флакон	Прозрачный бесцветный стеклянный флакон тип I Евр. Фарм./ФСША
Резиновая пробка	Красная пробка из бромбутилкаучкука (Евр. Фарм./ФСША)
Алюминиевая крышка, снабженная пластиковым колпачком флип-офф	Серый полипропиленовый и алюминиевый колпачок флип-офф

 

Форма выпуска

Имплантат СКУЛЬПТРА™ поставляется в форме сухого порошка, прошедшего асептическую стери­лизующую фильтрацию, в стерильных флаконах из прозрачного стекла продолговатой формы с алю­миниевым кольцом с одной стороны, герметично укупоренных резиновой пробкой и закрытых раз­вальцованным алюминиево-пластиковым колпачком. Порошок СКУЛЬПТРА™ восстанавливают путём добавления 5 мл стерильной воды для инъекций для получения стерильной апирогенной суспензии.

 

Комплектность

Флакон, содержащий имплантат СКУЛЬПТРА™ — 1 шт.

Инструкция по применению — 1 шт.

Картонная упаковка с этикеткой — 1 шт.

Гарантированные обязательные параметры/характеристики изделия

Обязательный параметр / Характеристика	Предельные значения
Описание	Лиофилизированный порошок белого или желтовато-белого цвета в прозрачном стеклянном флаконе с красной резиновой пробкой и алюминиевым обжимным колпачком с серым колпачком флип-офф.
Оценка восстановленно­го имплантата	Образование хорошо распределённой суспензии с пеной
pH (восстановленный раствор)	5,9-7,2
Средняя масса (для 20 флаконов) (мг)	273,0-406,3
Однородность по массе	Соответствует
Содержание воды (%)	<          1,3 при выпуске <          2,0 к концу срока годности
Стерильность	Стерильно

 

Целевое назначение/показания

Имплантат СКУЛЬПТРА™ применяется для увели­чения объёма атрофических участков, в т.ч. для кор­рекции дефектов кожи, таких как складки, морщины, борозды, шрамы и возрастные изменения.

Имплантат СКУЛЬПТРА™ также пригоден для кор­рекции больших объемов при признаках истончения жировой ткани лица (липоатрофии).

Техника инъекции: Глубина инъекции и количество имплантата СКУЛЬПТРА™ зависят от площади зоны коррекции и ожидаемого результата. Следует избе­гать гиперкоррекции, но в случае таковой область необходимо тщательно массировать для надлежа­щего распределения имплантата. См. раздел «ИН­СТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» для дополнительной информации.

 

Принцип процедуры

Имплантат СКУЛЬПТРА™ вводят глубоко в дерму или подкожный слой, используя иглу калибра 26 G. Плотное гранулометрическое распределение микро­частиц, низкая скорость их деградации и вязкость, подходящая как для внутрикожных, так и подкожных инъекций обеспечивают имплантату СКУЛЬПТРА™ его механические свойства и длительное рассасыва­ние, что позволяет использовать данный имплантат для заполнения атрофических участков кожи.

 

Биодеградация

Имплантат СКУЛЬПТРА™ состоит из частиц ПЛМК, которые будут медленно разрушаться после вве­дения. Исследования in vitro продемонстрировали скорость распада от 2% до 10% через 24 месяца. Ос­новной метаболит лактат выводится из тканей глико­литическим путем.

Согласно клиническим данным эффект после введе­ния ПЛМК начинает постепенно снижаться через 24 месяца. По данным гистологических исследований через 12 месяцев после введения частицы ПЛМК при­сутствуют в исследуемых тканях, через 30 месяцев после введения в исследуемых тканях отсутствуют частицы ПЛМК, что может свидетельствовать о ее полной биодеградации (Vleggaar D & Bauer U 2004. J. Drugs Dermatol. 3(5):542-547).

После введения имплантат Скульптра™ не подлежит извлечению или замене.

 

Противопоказания

Не использовать в случае острых или хронических кожных заболеваний (инфекции или воспаления) в области коррекции или вблизи неё. Имплантат СКУЛЬПТРА™ не должен применяться у пациентов с аллергией к каким-либо его компонентам.

 

Предостережения

Имплантат СКУЛЬПТРА™ следует вводить только глубоко в дерму или подкожный слой.

Избегайте поверхностных инъекций, при которых воз­можно появление ранних папул или узелков в месте введения. Это может свидетельствовать о неправиль­ной технике выполнения инъекций (поверхностное введение имплантата, избыточное количество вве­денного продукта, неправильное его приготовление). Кроме того, массирование области введения для рав­номерного распределения имплантата может также минимизировать возможность появления папул или узелков.

Флаконы с имплантатом СКУЛЬПТРА™ предназна­чены для проведения одной процедуры у одного па­циента во избежание микробного загрязнения. Не ис­пользуйте флакон повторно и не проводите повторную стерилизацию флакона.

После использования флакон следует немедленно уничтожить. Не используйте имплантат, если его упаковка или флакон вскрыты или повреждены. Не­обходимо соблюдать осторожность во избежание вве­дения имплантата в кровеносные сосуды. Введение в кровеносные сосуды может привести к закупорке сосуда и вызвать ишемию участка кожи или эмболию сосуда. Не проводите гиперкоррекцию (чрезмерное введение) участков атрофии, поскольку процесс вос­становления потери объема мягких тканей происходит постепенно, в течение нескольких недель, по мере наступления эффекта от применения имплантата СКУЛЬПТРА™.Всегда смешивайте порошок со сте­рильной водой для инъекций. Для инъекций импланта­та СКУЛЬПТРА™ используйте иглы 26G и одноразо­вые стерильные шприцы.

 

Меры предосторожности при использовании

Следует соблюдать следующие меры предосторожности:

Имплантат СКУЛЬПТРА™ должен использоваться медицинскими специалистами, которые имеют опыт коррекции дефектов при потере объёма мягких тка­ней, после тщательного ознакомления с обучающими

материалами по работе с имплантатом и полной ин­струкцией по его применению.

В области введения не должно быть признаков вос­паления или инфекции. Перед процедурой её следует обработать антисептиком.

Как при любых инъекциях, пациенты, могут иметь риск развития гематомы или кровоточивости в месте введения.

Безопасность имплантата СКУЛЬПТРА™ для исполь­зования во время беременности, у кормящих грудью или у пациентов младше 18 лет не установлена.

Исследования взаимодействия имплантата СКУЛЬПТРА™ с лекарственными препаратами, дру­гими веществами или имплантатами не проводились.

Следует принимать меры предосторожности при вве­дении имплантата СКУЛЬПТРА™ в участки с тонкой кожей, например, в периорбитальную зону.

Сообщалось о повышенном риске развития папул или узелков в периорбитальной области (см. раздел «Побочные эффекты»). Инструкции по технике прове­дения инъекций приведены в обучающих материалах по имплантату.

Поскольку безопасность применения имплантата СКУЛЬПТРА™ у пациентов с повышенной склонно­стью к образованию келоидных и гипертрофических рубцов не установлена, его не следует применять у пациентов с келоидными и гипертрофическими руб­цами в анамнезе или с предрасположенностью к их формированию.

Если после применения имплантата СКУЛЬПТРА™ пациенту планируется проведение сеанса лазерной терапии, химического пилинга и других эстетических процедур, связанных с активным ответом кожи, то существует возможный риск возникновения воспа­лительной реакции в месте нахождения имплантата. Это относится также к тем случаям, когда имплантат СКУЛЬПТРА™ вводится до полного восстановления кожи после такой процедуры.

Пациент должен быть проинформирован о необходи­мости минимизировать воздействие солнца и УФ-лу­чей на зоны введения имплантата до исчезновения первоначального отека и покраснения.

 

Побочные эффекты

Побочные эффекты в результате различных инъек­ций включают в себя кратковременное кровотечение в области введения иглы или преходящую боль, ло­кализованное покраснение, экхимозы, гематому или даже лёгкий отёк, которые, как правило, исчезают в течение 2-6 дней.

На основании данных, полученных в ходе постреги­страционного наблюдения и клинических исследова­ний, узелки также были зарегистрированы как побоч­ные эффекты.

В месте инъекций были отмечены подкожные папулы, невидимые, но пальпируемые, или видимые узел­ки, включая узелки в периорбитальной области, или уплотнения, которые могут быть связаны с гиперкор­рекцией.

Иногда узелки сопровождаются воспалением или из­менением пигментации кожи.

Раннее появление подкожных узелков в месте инъек­ции (в течение 3-6 недель после терапии) можно ми­нимизировать, выполняя рекомендации по разведению продукта и соблюдая технику проведения инъекций (см. раздел «Предостережения»).

Сообщалось о позднем появлении подкожных узелков в месте инъекции (в течение 1-14 месяцев после вве­дения), которые иногда сохранялись в течение 2 лет.

В некоторых случаях образовавшиеся узелки или позд­ние гранулемы разрешались самопроизвольно или по­сле многократных местных инъекций кортикостероидов или иных подобных имплантатов. Иногда требовалось хирургическое удаление узелков, когда они увеличи­вались в размерах, развивались в труднодоступных анатомических областях (например, на нижнем веке) или сохранялись после других процедур.

Другие редкие нежелательные явления включают в себя следующие: абсцесс в месте введения, инфекция в месте введения, в том числе целлюлит (воспаление подкожно-жировой клетчатки лица), стафилококковая инфекция, поздняя гранулема, аллергическая реак­ция, крапивница в месте введения, гипертрофия или атрофия кожи в месте введения, ангионевротический отек, телеангиэктазии, саркоидоз кожи, образование шрамов или изменение пигментации кожи.

 

Инструкции по применению

Инструкции по технике проведения инъекций приведены в обучающих материалах по имплантату.

Восстановление перед применением

Имплантат СКУЛЬПТРА™ восстанавливают для по­следующего применения следующим образом:

1. Снимите колпачок с флакона и протрите антисепти­ком резиновую пробку. В случае нарушения герме­тичности флакона, пробки или колпачка флип-офф не следует использовать имплантат, необходимо свя­заться с уполномоченным представителем на терри­тории РФ ООО «ГАЛДЕРМА» или поставщиком.
2. Возьмите стерильный одноразовый 5 мл шприц (с разметкой 1/10 мл) и стерильную иглу 18 G и присо­едините иглу к шприцу.
3. Отберите шприцем 5 мл стерильной воды для инъ­екций.
4. Медленно добавьте 5 мл воды к сухому порошку, введя иглу 18 G через резиновую пробку во флакон с помощью однократного прокола.
5. Оставьте минимум на 2 часа для полной гидрата­ции; не встряхивайте флакон в течение этого периода. Во время гидратации имплантат СКУЛЬПТРА™ мож­но хранить в холодильнике (2-8°C) или в помещении при температуре до 30°C.
6. Когда имплантат готов к инъекции, его осторожно встряхивают непосредственно перед использованием. Встряхивайте флакон до получения прозрачной одно­родной суспензии. Можно использовать циркулярный смеситель индивидуально для каждого флакона. Им­плантат готов к использованию.

Восстановленный имплантат должен быть введён в течение 72 часов после восстановления.

Если имплантат не использован в течение этого вре­мени, его следует уничтожить (см. «ОСОБЫЕ УСЛО­ВИЯ ХРАНЕНИЯ»).

7. Непосредственно перед использованием протрите антисептиком резиновую пробку флакона, затем ис­пользуйте вторую иглу 18 G для забора необходимо­го количества суспензии в одноразовый стерильный шприц.

Не храните восстановленный имплантат в шприце.

8. Перед введением имплантата смените иглу 18 G на 26 G для введения имплантата глубоко в дерму или подкожный слой.
9. Чтобы набрать остаточное содержимое флакона, повторите действия пунктов 6-8.
10. Уничтожьте флакон немедленно после однократ­ной процедуры/применения у пациента.

 

Применение

1. В случае принятия решения о применении имплан­тата у данного пациента необходимо получить полный медицинский анамнез.

Перед применением имплантата СКУЛЬПТРА™ па­циент должен быть полностью проинформирован о показаниях, противопоказаниях, предостережениях и мерах предосторожности при использовании, воз­можных побочных эффектах и способах применения имплантата СКУЛЬПТРА™. Каждый пациент должен быть проинформирован о том, что количество им­плантата СКУЛЬПТРА™ и число процедур введения инъекций будет зависеть от клинического состояния пациента и степени выраженности дефекта области коррекции.

2. Соблюдайте правила обеззараживания и гигиены. Обработайте область инъекции антисептиком.
3. Для внутрикожных и подкожных инъекций перед введением порошок имплантата СКУЛЬПТРА™ не­обходимо восстановить с помощью 5 мл воды для инъекций. Имплантат СКУЛЬПТРА™ вводится глу­боко в дерму или подкожный слой.

Не вводить с помощью игл с калибром менее 26 G. Не сгибать иглу.

Для сохранения однородности суспензии в течение процедуры периодически встряхивайте шприц, чтобы перемешать имплантат. Перед первой инъекцией вы­пустите несколько капель имплантата через присое­динённую иглу калибром 26 G, чтобы удалить воздух и убедиться в отсутствии блокирования (закупорки) иглы. Если игла 26 G заблокировалась или затупилась в течение процедуры, может потребоваться её замена. В случае блокирования удалите иглу, выпустите не­большое количество имплантата, присоедините новую стерильную иглу 26 G, затем снова выпустите несколь­ко капель СКУЛЬПТРА™, чтобы удалить воздух и про­верить пропускную способность иглы.

Для контроля глубины введения имплантата СКУЛЬПТРА™ растяните/оттяните кожу в направле­нии, обратном введению, для формирования упругой поверхности. Стерильная игла 26 G вводится в кожу косоугольным срезом вверх под углом приблизи­тельно 30-40 градусов до достижения необходимой глубины. При пересечении иглой границы дерма/подкожный слой ощущается изменение в сопротивлении ткани. Если игла введена под очень малым углом или если конец иглы недостаточно заглублён, конец иглы может находиться в серединном или поверхностном слое папиллярной дермы, и косоугольный срез иглы можно видеть через кожу. Если имплантат вводится неглубоко, то область коррекции бледнеет сразу же или вскоре после инъекции. В данном случае иглу следует вынуть и осторожно промассировать данную зону. Если бледность не исчезла, не следует прово­дить повторную инъекцию.

4. После первого применения имплантата СКУЛЬПТРА™ должна быть достигнута лишь минимальная коррекция. Для принятия решения о дополнительной коррекции необходимо провести оценку пациента не ранее чем через четыре недели после первой процедуры. На пер­вой консультации пациент должен быть проинформи­рован о потенциальной необходимости дополнитель­ных процедур.
5. После инъекции на область коррекции следует на­ложить лёд (завёрнутый в салфетку, чтобы избежать прямого контакта с кожей) для снижения риска воз­можного развития отёка и/или кровоподтёков.
6. Важно тщательно промассировать область (-и) кор­рекции, чтобы равномерно распределить имплантат (использование подходящего крема может помочь снизить трение о поверхность кожи при массирова­нии).
7. Пациенту следует периодически массировать обла­сти введения имплантата в течение пяти минут пять раз в день в течение пяти дней после процедуры, чтобы в результате коррекции данная зона приобрела естественный вид.
8. Имплантат СКУЛЬПТРА™ может визуализировать­ся при проведении ультразвукового исследования и МРТ. Он не наблюдается при КТ и рентгеновском обследовании.

 

Условия хранения

Порошок имплантата СКУЛЬПТРА™ следует хра­нить в защищённом от влаги месте (при температу­ре не более 30°C). После восстановления имплантат СКУЛЬПТРА™ можно хранить не более 72 часов в холодильнике (2-8°C) или в помещении при темпера­туре не более 30°C. Не замораживать. 

Стерильность готового имплантата достигается за счет асептического процесса производства.

В случае нарушения герметичности флакона, пробки или колпачка флип-о- фф не следует использовать имплан- тат;необходимо связаться с уполномо­ченным представителем на территории рф ооо «галдерма» или поставщиком.

Срок годности имплантата СКУЛЬПТРА™ составляет 36 месяцев.

 Утилизация

После применения данного медицинского изделия шприцы, иглы и флаконы могут представлять био­логическую опасность и являются потенциально биологически опасными медицинскими отходами. Обращайтесь с ними и утилизируйте в соответствии с принятой медицинской практикой и действующими законами и положениями.

Официальный производитель:

«Кью-Мед АБ», Семинариегатан 21, SE-752 28 Уппсала, ШВЕЦИЯ

Упаковка

Флакон вместе с инструкцией по применению находит­ся в маркированной картонной упаковке.

Обозначения на упаковке

Утилизировать как особые отходы производства в учреждении, имеющем лицензию на данный вид

СПИСОК СООТВЕТСТВУЮЩИХ СТАНДАРТОВ

Стан­дарт	Название
ISO 14644-1	Чистые помещения и соответствующие им контролируемые среды
ISO 10993-1	Биологическая оценка медицинских изде­лий. Часть 1: Оценка и проверка в рамках процесса управления рисками
ISO 13408	Асептическое производство медицинских изделий: •           Часть 1 — Общие требования •           Часть 2 — Фильтрация •           Часть 3 — Лиофилизация •           Часть 4 — Очистка на месте •           Часть 5 — Стерилизация на месте •           Часть 6 — Изолирующие/барьерные тех­нологии
ISO 14155	Клинические испытания медицинских приборов для людей — Надлежащая кли­ническая практика
ISO 14630	Неактивные хирургические имплантаты — Общие требования
ISO 15223-1	Изделия медицинские. Символы, при­меняемые при маркировании на меди­цинских изделиях, этикетках и в сопро­водительной документации. Часть 1. Основные требования
SS-EN 556-2	Стерилизация медицинских изделий — Требования к медицинским изделиям категории «СТЕРИЛЬНЫЕ» — Часть 2: требования к медицинским изделиям, об­работанным в асептических условиях
SS-EN 1041 +A1	Информация, предоставленная произво­дителем медицинских изделий
SS-EN ISO 13485	Медицинские приборы — Системы управ­ления качеством — Требования в целях регулирования
SS-EN ISO 14971	Медицинские изделия — Применение управления рисками к медицинским из­делиям

 

Гарантийные обязательства

Техническая рекомендация «Кью-Мед АБ» в устной и письменной форме разработана в качестве помо­щи для врачей, использующих продукцию компании. Данные рекомендации не расширяют ограничения по гарантии и не освобождают врачей от необходимости проверять продукцию компании «Кью-Мед АБ», чтобы убедиться в том, что она подходит для соответствую­щей процедуры. Врач принимает на себя весь риск и ответственность за ущерб, возникающий вследствие неправильного использования Изделия компании «Кью-Мед АБ». В случае обнаружения дефекта ма­териала или изготовления ответственность компании «Кью-Мед АБ» ограничивается, по усмотрению компа­нии «Кью-Мед АБ», заменой дефектного Изделия или возмещением фактической стоимости дефектного Из­делия. Для реализации условий этой ограниченной га­рантии дефектные Изделия должны быть возвращены в компанию «Кью-Мед АБ». Компания «Кью-Мед АБ» ни при каких обстоятельствах не несет ответствен­ность за непрямой, случайный или вторичный ущерб.

Компания «Кью-Мед АБ» заявляет о соответствии медицинского изделия приведенным выше междуна­родным и национальным стандартам и гарантирует, что медицинское изделие будет соответствовать спец­ификациям в течение всего срока годности в том слу­чае, если транспортировка, хранение и применение осуществляются в условиях, установленных произво­дителем и описанных в инструкции по применению.

За исключением указанных выше случаев компания «Кью-Мед АБ» не предоставляет другой явной или предполагаемой гарантии.